Ci serve il Vostro voto! Responsabile DM...

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24 aprile 2018

Il lavoro tecnico AICQ SICEV – relativo alla nuova figura professionale di Responsabile DM con ruoli di supervisione e controllo sulle fasi di vita del Dispositivo Medico in conformità al Regolamento EU 2017/745 ed EU 2017/746 – ha superato le selezioni tecniche ed ora è presente sul sito del Convegno Nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici.

Chiunque può accedere e votare il lavoro di proprio interesse. Quelli più votati avranno diritto a una presentazione orale al Convegno.

Per questo vi chiediamo un minuto del Vostro tempo allo scopo di ottenere un sacco di like e consentirci così un intervento, all’interno di questo contesto così importante, per parlare della nuova figura professionale e della certificazione di terza parte che AICQ SICEV ha recentemente attivato per questo profilo.

Abstract

I Reg. EU 2017/745 ed EU 2017/746 hanno previsto l’ istituzione di una nuova figura con ruoli di supervisione e controllo sulle fasi di vita del Dispositivo Medico.

La figura è caratterizzata dal grado di istruzione minima richiesta e dall’ esperienza acquisita con addestramento ed aggiornamento costante.

Le Persone Responsabili sono dei professionisti specializzati nella continua valutazione della conformità ai requisiti legali dei Dispositivi. La professionalità richiede la conoscenza di sistemi gestionali per la qualità e di requisiti regolatori specifici del Regolamento DM/IVD.

Nasce, per sostenere coloro che ricopriranno la posizione di Persona Responsabile secondo il Reg. EU 2017/745 e 2017/746, la proposta della istituzione di una figura professionale specifica e certificata da un Organismo di terza parte indipendente, Aicq Sicev.

Per certificare le competenze di un Professionista, in assenza di Albo (es. Albo degli Ingegneri) è necessario ricorrere all’ iscrizione in un Registro gestito da un Organismo di Certificazione (OdC) delle Persone, di terza parte, indipendente ed accreditato. Tali OdC, quali ad esempio AicqSicev, per certificare le persone devono operare secondo la norma internazionale ISO/IEC 17024 e quindi farsi accreditare dall’ Ente a ciò preposto- in Italia, Accredia. Inoltre, una certificazione accreditata ha validità europea e mondiale grazie all’appartenenza di ACCREDIA a Multilateral Agreements.

Per le persone che lavorano in questo ambito, la certificazione volontaria e l’ iscrizione ad uno specifico Registro apporta indubbi vantaggi grazie al riconoscimento formale di conoscenze, abilità e competenze, che consente di acquisire una maggiore competitività sul mercato.

I benefici derivanti dalla certificazione non sono limitati al professionista che offre i propri servizi professionali, ma coinvolgono anche le aziende che impiegano queste professionalità ed i clienti che richiedono tali servizi.

Per votare e per avere ulteriori info in merito clicca qui

Grazie!

 

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